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制藥級K12解決方案｜品優GMP標準生產實錄

來源：www.beiniuhuahui.com      發布日期： 2025年07月11日
適用于疫苗佐劑、片劑潤滑劑等場景，成都某生物公司用于mRNA疫苗生產后，產品穩定性通過40℃加速試驗。我們提供：①工藝驗證方案 ②分析方法轉移 ③供應商審計模擬，藥企合作專線已開通！


在D級潔凈車間生產的藥用十二烷基硫酸鈉：

  • 微生物控制：輻射滅菌后細菌內毒素≤0.25EU/mg

  • 雜質譜管控：已二酸≤0.1%，硫酸鈉≤0.5%

  • 文件體系：完整DMF備案（編號DMF#037652），支持FDA審計

  • 適用于疫苗佐劑、片劑潤滑劑等場景，成都某生物公司用于mRNA疫苗生產后，產品穩定性通過40℃加速試驗。我們提供：①工藝驗證方案 ②分析方法轉移 ③供應商審計模擬，藥企合作專線已開通！

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